公司名稱：天津某制藥公司
工作地點(diǎn)：天津
職位信息：
1 根據(jù)國(guó)家GCP和國(guó)外法規(guī)要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
2 能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，并能夠管理及帶領(lǐng)臨床研究的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；
3 參與制定臨床試驗(yàn)協(xié)議，制訂項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及研究方案，跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況，跟蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況，進(jìn)行質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，確保試驗(yàn)品質(zhì)；
4 負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問(wèn)題。
任職要求：
1 碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2 從事新藥臨床試驗(yàn)8年以上，在制藥企業(yè)或CRO公司3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立組織并監(jiān)管完成過(guò)I，II，III期臨床試驗(yàn)，至少獨(dú)立組織并監(jiān)管完成過(guò)3個(gè)以上的I期或BE項(xiàng)目；
3 具有豐富的I期臨床基地資源，與I期臨床基地具有良好的合作關(guān)系，與I期臨床基地形成共建關(guān)系的優(yōu)先考慮；
4 熟悉GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)、臨床試驗(yàn)要求及流程，能起草相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量管理體系。
