藥品注冊總監(jiān)/經(jīng)理20-50k·14薪
發(fā)布人：
高邦獵頭 發(fā)布時(shí)間:2021-07-29
公司名稱：上海某知名醫(yī)藥科技有限公司
工作地點(diǎn)：北海、梧州、柳州、海南
負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的注冊工作，包括公司自行開發(fā)和BD引進(jìn)項(xiàng)目。具體工作要項(xiàng)如下：
1.從注冊角度對項(xiàng)目立項(xiàng)進(jìn)行評估，包括注冊的可行性、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)、需補(bǔ)充的研究等
2.策略制定——綜合考慮國家政策、法規(guī)要求，制定出可行的注冊策略，與市場、臨床、研發(fā)等共同確定產(chǎn)品開發(fā)策略
3.計(jì)劃制定——根據(jù)國家法規(guī)要求，包括申報(bào)內(nèi)容、格式、時(shí)間等要求，與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同制定出產(chǎn)品的開發(fā)計(jì)劃
4.研發(fā)跟進(jìn)——參與項(xiàng)目開發(fā)，與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)密切溝通，確保研發(fā)符合注冊申報(bào)要求，解答研發(fā)過程中的注冊相關(guān)問題，協(xié)助解決技術(shù)/專業(yè)問題咨詢解答。確保官方新法規(guī)、新要求落到項(xiàng)目中。
5.資料準(zhǔn)備——根據(jù)項(xiàng)目整體計(jì)劃，制定具體的資料時(shí)間表，并做好相應(yīng)的整體時(shí)間把控和審核。根據(jù)國家要求制定不同項(xiàng)目的注冊資料模板，并從完整性、一致性、邏輯性對各研發(fā)部門撰寫的注冊資料進(jìn)行審核。確保資料符合注冊申報(bào)的要求。
6.注冊申報(bào)及審評審批跟進(jìn)——根據(jù)國家的要求申請會(huì)議，協(xié)調(diào)會(huì)議準(zhǔn)備；對資料進(jìn)行申報(bào)，密切關(guān)注官方反饋，爭取提前獲得審評意見一邊項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提前準(zhǔn)備。包括不限于受理前的資料補(bǔ)充、審評發(fā)補(bǔ)，組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行答補(bǔ)。
7.進(jìn)行團(tuán)隊(duì)建設(shè)，建立部門組織過程資產(chǎn)。對法規(guī)不明確問題綜合分析評估，前瞻性預(yù)判，形成自己的自己意見。
任職資格:
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，5年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，具CRO公司藥品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2.熟悉藥品注冊法規(guī)和指南要求；
3.能獨(dú)立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
4.具有申報(bào)資料整理和撰寫經(jīng)驗(yàn)；
5.保持足夠的產(chǎn)品知識(shí)，以確保在注冊過程中對公司產(chǎn)品的征詢作出及時(shí)和專業(yè)的回應(yīng)；
6.具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力；
7.英文具有良好的讀、寫、說能力,較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。
