崗位描述：
1. 負(fù)責(zé)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)調(diào)藥化、工藝、分析、制劑、臨床前各項(xiàng)研究工作的銜接與推進(jìn)；
2. 和外部結(jié)構(gòu)溝通協(xié)作，確定工藝、分析、制劑、臨床前等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)（人力、物力、時(shí)間等）；
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對(duì)內(nèi)、對(duì)外關(guān)系的協(xié)調(diào)，項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握，確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成；
4、負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目INDenabling中CMC有關(guān)的各項(xiàng)工作，對(duì)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行審核，對(duì)全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
5. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息，確保新藥的INDenabling中CMC相關(guān)工作符合監(jiān)管要求。
職位要求：
1. 分析化學(xué)、藥物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、藥劑等相關(guān)專業(yè)，博士及以上學(xué)歷；
2. 具備小分子新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)（有完整的小分子新藥INDenabling管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
3. 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則；
4. 英文良好，能熟練進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研；能熟練進(jìn)行專業(yè)外文文獻(xiàn)的翻譯撰寫；整理相關(guān)資料，有較強(qiáng)的文字功底；
5. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力；具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
