1.負(fù)責(zé)公司無菌制劑(含多肽及小分子化藥制劑)全生命周期質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)
2.主導(dǎo)無菌制劑生產(chǎn)車間(原料藥至制劑)的現(xiàn)場質(zhì)量巡查、工藝監(jiān)控及環(huán)境控制，確保GMP合規(guī)性，
3.審核并批準(zhǔn)無菌制劑相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報告(如培養(yǎng)基模擬灌裝、隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證)，保障生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險可控。
4.偏差與質(zhì)量事件處理:主導(dǎo)重大偏差、OOS/OOT、變更、投訴等質(zhì)量事件的調(diào)查與CAPA制定，
5.文件與記錄審核:審批無菌制劑生產(chǎn)批記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP等文件，監(jiān)督電子數(shù)據(jù)完整性(如LIMS、MES系統(tǒng))，確保數(shù)據(jù)可靠性。
任職要求;
1. 藥生物學(xué)、化學(xué)科學(xué)或工程學(xué)相關(guān)本科學(xué)位。
2.管理經(jīng)驗(yàn)8年或8年以上。
3.至少10年在技術(shù)、質(zhì)量保證、無菌制劑方面的經(jīng)驗(yàn)
4.有深入了解，有效的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)并在法規(guī)檢查管理方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。
5.豐富的藥品/生物制藥生產(chǎn)流程方面的專業(yè)知識
